作者：胡颖廉，国家行政学院社会和文化教研部副教授、管理学博士。研究方向: 政府监管、社会治理。

　　来源：《广东社会科学》2017年第5期。原刊责任编辑：左晓斯、陈泽涛。本文注释已略，建议阅读原刊。本文已获得作者授权，其他权利主体如有不便之处请留言，我们会第一时间删除。

　　保障药品安全是现代政府的基本职责，也是社会治理创新的重要内容。围绕2016年非法经营疫苗系列案件，引入整体治理理论，分析其内在机理。不同于既有观点，本文认为疫苗安全问题不在于市场化，而恰恰是行政逻辑吸纳市场机制带来的单边治理。其中，分段监管“碎片化”行政体制与全链条风险结构性不匹配；生产环节过度竞争与流通领域行政垄断阻碍了疫苗产业基础提升；负责预防接种的疾控机构存在公益性与营利化的内生目标冲突。市场和行政的结构性张力使疫苗安全长期维持在大事不出、小事不断的低水平均衡，直至利益链条被偶然事件打破。要重构疫苗安全体系，必须行政的归行政，市场的归市场，从监管嵌入产业、政府激发社会等维度入手，走现代化治理之路。

　　作为预防控制传染病最经济、最有效的药品，疫苗质量安全关乎身体健康、公共卫生和社会稳定，具有重大战略意义。新中国疫苗产业发展取得了巨大成就。为满足经济社会发展需求，2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）将疫苗分为两大类。第一类疫苗由政府免费提供，公民依照规定受种，包括乙肝疫苗、卡介苗等技术相对成熟的17个免疫规划品种。作为国家向全民提供的基本公共卫生服务，各级财政分担一类疫苗招标采购、冷链建设、接种服务等费用，并由各省集中招采和配送，以确保公益性。第二类疫苗由公民自愿自费受种，如流感疫苗、狂犬病疫苗等品种，由各级分散采购和自主定价，实行市场化。本文研究对象限定在二类疫苗。

　　为保障疫苗安全，我国建立起批签发、药品电子监管码等监管制度，并于2011年和2014年两次通过世界卫生组织开展的国家监管能力评估。然而严格的监管制度并未有效防范疫苗安全事件。尤其是在2016年山东非法经营疫苗系列案件中，不法分子在未取得药品经营许可证资质、不具备储存、运输等经营条件的情况下，长期非法经营疫苗，引起全社会广泛关注。那么疫苗安全问题的成因是什么？本文将按照文献框架-实证分析-理论归因-对策建议的逻辑思路，回答上述命题。

　　疫苗安全遵循药品领域一般规律，并具有独特性。根据从宏观到微观、从面上到聚焦的顺序，我们分层次梳理相关文献。一是药品监管基础理论。监管是政府依据规则对市场主体行为进行引导和限制。现代药品监管政策糅合了公众健康、商业利益、科学知识和政治因素等多元价值 。发达国家经验表明，强大的产业与强大的监管互为支撑 。然而我国药品质量安全的产业基础薄弱 ，监管基础制度建设的瓶颈也难以培育优质监管 。二是医药供应体系对药品安全的影响。研究显示，公立医疗机构在药品零售环节上的进货、销售双向垄断地位是导致药价虚高的根本原因，进而制约药品质量水平提升 。三是疫苗体系本身的缺陷。有学者选取风险沟通、异常反应补偿、产业基础等视角分析我国疫苗供应和监管体系的挑战，提出用多元共治全方位提升疫苗安全保障水平 。也有研究在分析人力资源、信息共享、政策回应性等监管能力基础上，提出构建疫苗全过程监管制度 。山东非法疫苗案件后，有不少观点主张二类疫苗“去市场化”，即建议将二类疫苗纳入一类疫苗。

　　上述研究进路表明，疫苗安全既受到社会发展水平深层次“本”的制约，又有产业结构、技术进步等“产”的因素，还面临法规体制、监管能力、机制设计等“管”的不足，这些都可能影响监管者、企业、医疗卫生机构的理念和行为，进而决定疫苗质量安全。因此我们需要引入具有包容性的分析框架。

　　整体治理（holistic governance）强调制度化、经常化和有效跨界合作以增进公共价值。一般认为，整体治理是指通过横向与纵向协调的价值和行动，以实现预期利益的治理模式。其内涵包括排除相互破坏的政策情形，消除政策抵触和利用稀缺资源，促使同一政策领域中各利益相关方团结协作，为公众递送无缝隙服务 。整体治理的外延十分广泛，涉及各层级政府之间、政府各部门之间、不同政策领域之间、公共部门与私人组织之间。

　　该理论假设符合我国疫苗供应和监管体系的实践。一是价值理念的冲突。整体治理强调从科层式管控向多中心协同治理转变，科学划分监管部门、企业和社会第三方的权责边界，权衡疫苗产业市场化和免疫规划公益性之间的关系。二是组织结构的张力。各级纵向事权划分和各部门横向职能必须与政策目标相符，监管资源配置与疫苗安全风险分布相兼容，产业基础与监管能力匹配，公私部门之间有机整合。三是政策工具的有效性。一方面疫苗财政投入、招标定价、产业政策等机制设计必须功能耦合，构建无缝隙的制度体系；另一方面完善追溯体系、信息化等技术支撑，从而有效递送监管公共服务，如图1所示。

　　我国疫苗产业链条分为生产、流通和预防接种三大环节，主要涉及药监部门、卫生部门、疫苗生产经营企业、疾控机构、接种单位等主体。理应分段把关的疫苗质量安全，却在现实中层层失守。

　　1998年国务院组建国家药品监督管理局，标志着我国现代药品监管体系的确立。受历史惯性影响，药品安全呈现分段监管的“碎片化”体制，这在疫苗领域表现得尤为明显。《条例》第7条规定，药监部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。卫生部门负责预防接种的监督管理工作，对医疗卫生机构采购和分发疫苗的情况进行监督检查。此外工商、税务等部门也依据各自职能参与到监管过程中，公安机关负责打击非法经营等犯罪行为。疫苗监管体系如表1所示。

　　注：GMP为药品生产质量管理规范的英文缩写，GSP为药品经营质量管理规范的英文缩写，两者都属于我国全面推行的药品质量认证体系。

　　2006年1月1日起，每批疫苗制品出厂上市前都由药监部门进行强制性检验和审核，即批签发。尽管严格的上市前监管制度有效防范了研发和生产环节疫苗质量风险，但监管政策链条缺乏一致性。在流通环节，法律对药品批发企业经营疫苗有专门要求，但对挂靠批发企业的业务员（即疫苗贩子）规定模糊。更为严重的是，药监部门仅对疫苗在储存、运输、供应、销售等环节中的质量进行监督检查，其监管行为止步于流通领域。在预防接种环节，药监部门无权对疾控机构、接种单位开展行政许可和日常监管，因此其依法不掌握疫苗购销和分发情况。换言之，一旦疫苗进入接种环节，药监部门仅剩抽样检验手段监管疫苗质量，但无法监管接种行为本身。同时疾控业务具有高度专业性和封闭性，药监部门在实践中很难有效开展工作。例如药品电子监管码与疾控机构自建的信息网络不兼容，不同地区预防接种信息互不相同，无法实现产品全链条追溯；又如个别疾控机构以“影响疫情”为由，阻挠药监部门执法。于是，单环节职权与全链条风险产生结构性冲突。以至于国家食药监管总局副局长吴浈公开承认，“山东问题疫苗事件的发生说明在流通过程中确实还存在漏洞，有待完善” 。

　　受监管资源硬约束，监管体制的“碎片化”效应被持续放大。由于历次食药监管体制改革均未能妥善解决疾控专业技术人员划转问题，目前全国有药品检查资质的监管人员不足500人，机构改革进一步削弱了基层监管能力。有限的监管力量和专业水平使得监管者难以覆盖疫苗全生命周期。加之监管资源分布不均，一些地方监管基础设施薄弱，导致大部分非法疫苗流向农村偏远地区诊所或接种点。卫生部门同样面临监管对象庞大和监管资源不足的矛盾。根据笔者2017年6月20日上午对国家卫生计生委机关某处长的访谈，一些地方由于财力约束并未落实国家关于加强疾控机构能力建设的要求，以学历、专业等要素抬高准入门槛，使得基层疾控空编问题严重。全国现有3478个疾控中心，依法监督指导20多万家疫苗接种单位（如妇幼保健院、基层接种点），农村地区分散接种模式加大了体系复杂性，国家卫计委有关负责人公开表示“监管难度比较大”。与此同时，《条例》规定违法行为的最高法律责任为开除，监管缺乏震慑力。因此运动型整治而非长效机制成为必然选择，如2014年下半年国家卫计委集中开展《条例》落实情况监督检查，覆盖全国14万家接种单位。

　　与此同时，药监部门习惯于把更多资源投入到传统意义上风险集中的药品研发和生产环节，中间地带则一直处于监管薄弱状态。2012年铬含量超标胶囊事件就凸显药品辅料监管缺失，此次案件则反映出储存和运输环节的监管漏洞。尽管药品GSP对包括疫苗冷链和运输都有明确要求，但由于现代医药物流业迅速发展以及互联网药品经营的兴起，加之疫苗储运环节流动性强，产品数量多，客观上加大了监管难度，造成非法疫苗能够长时间脱离冷链储运。而疫苗贩子为规避质量安全风险，也尽可能选择对冷链要求不敏感的临近效期疫苗。作为合法企业生产的合格产品，即便储存运输条件不达标以及接种效果不好，出现安全问题概率也较低，导致问题长时间隐藏。

　　疫苗产业属于高新技术产业，市场集中度极高。葛兰素史克等五大跨国疫苗生产巨头占据了全球80%市场份额。目前我国一类疫苗市场份额主要由国有大型企业占据，然后经由省级疾控机构统一采购和配送，在体制内完成从生产到接种的产业链闭环。二类疫苗市场集中度偏低，企业规模化和集约化程度不高。全国现有33家生产企业，国有、民营和外资企业分别占据总值约百亿元市场份额的19%、63%、18%。同时上千家具有疫苗定点经营资质的药品批发企业充斥流通领域。

　　在过度竞争格局下，疫苗利润空间狭窄，企业改造生产工艺以实现优质优价的激励不足，更注重产品销量而非创新。与发达国家先进的多联多价疫苗和基因研发技术不同，国产疫苗的90%属于单价苗和传统品种，产业基础系统性薄弱。由于联合用苗少，我国新生儿每年需接种约20剂疫苗，数量远多于国外。当疫苗异常反应风险概率一定时，接种剂数越多意味着发生问题频次越高。

　　由于疫苗接种全部在医疗卫生机构进行，掌握疫苗采购和分发的疾控系统拥有买方市场地位。为推动产业健康发展，《条例》规定二类疫苗可在药品生产批发企业、疾控机构、接种单位之间交易，同时省级疾控机构不得直接向接种单位销售疫苗。然而市场化疫苗流通体系并未真正建立，疫苗流通领域事实上的行政垄断与生产环节过度竞争形成结构性矛盾，市场机制基本不起作用。一般药品批发企业面临回款时间长、利润率偏低等问题，实际从事疫苗经营的企业多与疾控系统存在某些关联。笔者通过企业工商注册系统查询了若干有疫苗经营资质的药品批发企业，发现一些名称中带有“卫”（卫生）、“防”（防疫站）等字样，如某省卫防生物制品供应中心、某市华卫时代医药生物技术有限公司等。在此次案件中，媒体公开报道了涉案的某市疾控中心生物制品科负责人为疫苗经营企业股东。对业内人士的访谈也印证了这一点：“二类疫苗不走招标，普通药企根本无法涉足，因为没有销售渠道。”

　　在逐利动机下，批发企业、接种单位大量购销二类疫苗。但自费的二类疫苗具有区域性、季节性、个体性特征，其接种量难以精确预测，于是产生临近效期疫苗。为避免疫苗过期造成的经济损失，一些疫苗接种单位与疫苗贩子和批发企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压的疫苗在临近有效期结束时低价甩卖，再由贩子通过租借批发企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，并用现金结算方式以隐蔽违法行为。在此次披露的案情中，疫苗贩子就伙同批发企业、疾控机构、接种单位“内部人”恶意篡改数据并伪造进货和销售记录。疫苗贩子能够在全国范围内有效调配临期疫苗，说明正式市场机制和正常价格信号失灵。同时由于接种第二类疫苗引起预防接种异常反应的补偿费用由相关生产企业承担，因此接种单位敢于大肆购入临期疫苗而无需承担责任。但由于补偿资金来源渠道单一、标准偏低且存在地区间差异，“恶魔抽签”式异常反应引发涉苗等诸多社会矛盾。

　　疾控机构就是过去的卫生防疫站，2003年“非典”疫情后一分为二，演变为疾控中心和卫生监督所，前者负责科研等工作，后者负责监督执法。应当承认，各国疾病预防控制机构都面临预算约束的困境。作为卫生部门所属事业单位，我国疾控机构同样存在公共服务职能与资源能力不匹配的矛盾。上世纪80年代以前，卫生防疫经费由预算全额保障。1986年卫生防疫体系改革后，财政拨款大幅减少。为缓解人员工资和工作经费短缺困境，卫生部、国家物价局、财政部于1988年联合发布《全国卫生防疫防治机构收费暂行办法的通知》，允许防疫机构依靠体检、灭鼠、杀虫、检验、接种等有偿服务自筹经费。

　　“非典”疫情后，政府加大了疾控经费投入力度，但依然无法满足实际工作需要。笔者在调研中了解到，一些地方由于财力约束并未落实国家关于加强疾控机构能力建设的要求，以学历、专业等要素抬高准入门槛，使得基层疾控空编问题严重。 根据《中国卫生和计划生育统计年鉴》数据，2014年底全国疾控系统共有在编人员193196人，数量更为庞大的编外人员承担了繁重工作。以河北省某县级疾控中心为例，50名在岗人员中仅12名有正式编制。

　　免疫规划主要为地方事权，财力较弱的地区难以全额保障。卫生部曾对全国20多个省份有关疫苗监督管理条例落实情况开展调查，全国44%县并未按条例要求落实基层从事预防接种工作人员的补助经费，其中有448个县政府取消了预防接种收费，但补助经费并未落实。通过分析2014年全国各省、地（市）、区、县各级疾病预防控制机构的经费收入情况可发现，疾控机构人均财政补助收入逐步下降，医疗收入、事业收入等非财政补助收入占比不断提升（表2）。可见越是基层疾控机构，其“创收”压力越大。

　　习在全国卫生与健康大会讲话中指出，要正确处理政府和市场关系，在基本医疗卫生服务领域政府要有作为，在非基本医疗卫生服务领域市场有活力。因此公益性的一类疫苗接种率关乎地方政府政绩，而二类疫苗的性质介于公共卫生事业与个体健康行为之间，情况极为复杂。财政补助不足的疾控机构需要在基本医疗卫生服务政绩、疫苗接种收益和医疗安全等目标之间寻求均衡点，逐渐形成“以二类补一类”的做法，与公立医院“以药补医”机制类似。在政策实践中，许多地方强制要求二类疫苗由县级疾控机构向接种单位供应。换言之，县级疾控作为分销者向疫苗生产经营企业订货，只是在账面上当了一道“二传手”，货源仍在企业仓库中，配送也须由后者负责，从中赚取的差价营利可达10%-30%。当终端售价一定时，疾控的理性选择是大量购入低价疫苗，并加价销售给接种单位。为降低成本，有的接种单位绕过县级疾控直接寻找廉价货源，也就是脱离2-8℃恒温冷链和运输成本较低的非法疫苗。而作为县级疾控机构本身，同样希望二类疫苗低价进、高价出，并且量越大越好。这些动机的存在，都为二类疫苗提供了非法经营渠道。

　　在许多情况下，疫苗营利率远高于外界估算，并且层层加价。笔者整理了部分公开报道的案例，例如2005年安徽泗县“6·15疫苗事件”，泗县防疫保健站以4.5元/支价格购入涉案甲型肝炎减毒活疫苗，以11元/支出售给泗县大庄镇卫生防疫保健所，后者在接种时进一步加价至25元/支；又如四川广元市疾控系统腐败窝案，该市疾控中心以85元/支从省疾控购入Ｂ型流感嗜血杆菌结合疫苗，加价20%销售给县疾控中心，后者再加价20%销售给接种点，接种点按照最高限价178元/支出售。可见民生事业投入不足，导致承担公共服务职能的疾控机构面临预算约束，公益性疫苗接种异化为疫苗推销的商业化和营利性行为，给非法经营疫苗提供了渠道。

　　根据上文分析，我们将非法疫苗的成因机制归纳为7个步骤，如图2所示。（1）产业结构多、小、散导致二类疫苗市场过度竞争，生产企业更注重产品销量而非创新。产业基础薄弱导致产品创新不足，增加了异常反应风险。（2）批发企业、疾控机构和接种单位为逐利大量购销二类疫苗，但实际接种量难以预测，产生了临近效期疫苗。（3）分段监管体制使药监部门职权局限于药品生产批发企业，对挂靠药品批发企业的疫苗贩子以及疾控机构、接种单位缺乏有效监管，无法全面掌握接种环节疫苗购销和分发情况。（4）疫苗贩子通过网络聊天工具联系上下线非法经营人员，掌握各地临近效期疫苗供需信息，并从批发企业、疾控机构低价购入临近效期疫苗，社会基础信息缺失使非法疫苗得以“体外循环”。（5）疫苗贩子虚构购销流向逃避监管，加价出售给其他地区疾控机构和接种单位，实现跨地区“窜货”，药监部门凭借检查票证等日常监管手段无法掌握疫苗线）疾控机构和接种单位从非法渠道低价购入疫苗并以正常价格销售，前者还基于行政垄断地位从中加价倒手获利。（7）法律规定二类疫苗接种异常反应补偿由生产企业承担，接种单位敢于大肆购入临期疫苗，因为即便出现问题也无需承担补偿责任。

　　注：图中实线方框为疫苗体系各主体，括弧内编号为具体步骤。单箭头实线为疫苗产业链条正规流程，虚线方框内的双箭头虚线代表非法经营疫苗流向。

　　非法疫苗案件绝非简单的个体违法行为，也不能把成因归结为市场化，其本质是行政吸纳市场带来的产业、监管、社会系统性不匹配，使其兼具逐利机制和行政垄断的弊端。首先，上游疫苗生产环节过度竞争与下游接种环节行政垄断形成矛盾，产生大量临近效期疫苗，扭曲市场正常流通秩序，构成疫苗安全问题的产业基础，回答了非法疫苗“从哪来”的问题。其次，分段监管的“碎片化”体制缺乏政策一致性和连续性，割裂了疫苗全生命周期及其风险分布，实践中形成卫生“不愿管”、药监“管不了”的层层失守困局。特别是城乡间监管资源分布、消费水平差异，非法疫苗多销往农村偏远地区。最后，民生事业和公共服务投入不足带来预算约束，疾控机构政策目标存在公益性与营利化的内生张力，其行为异化为疫苗推销的商业化。低价进、高价出的行为逻辑为非法疫苗提供了生存空间，营利化的表象掩盖非市场化的实质，这也揭开了非法疫苗“去哪儿”的谜底。

　　由于接种异常反应补偿制度设计公平性和效率不高，社会风险分担机制不足。加之民众没有适当的利益诉求表达和救济获得渠道，社会组织亦缺乏参与渠道，全社会对疫苗安全风险的承受能力脆弱。一旦出现突发事件容易造成大面积非理性恐慌，甚至引发社会矛盾。例如2014年康泰乙肝疫苗媒体事件后，国家卫计委对10省份开展的监测显示，全国乙肝疫苗接种率在一个月内下降了30%，其余国家免疫规划疫苗接种率也下降15%。

　　正是监管和市场双重失灵形成的结构性张力，使疫苗安全能够长期维持在大事不出、小事不断的低水平均衡，直到被偶然事件打破。不法分子能够在全国范围内组成购销网络并长时间非法经营疫苗，就证明了这种结构的稳定性。机构自主性理论认为，监管政策的有效实施依赖于机构职能与目标有效匹配，稳固的产业联盟和良好社会环境⑲。从这个意义上说，严格的监管制度只是保障疫苗安全的要素之一，我们需要超越监管看安全，从整体治理高度科学划分政府、市场、社会边界，探索市场嵌入型监管手段和社会共治路径。这不仅符合药品安全治理现代化理念，更折射出监管型国家建设的中国情境。

　　为解决非法疫苗案件暴露的问题，国务院于2016年4月公布并施行新修订的《条例》。新《条例》将二类疫苗比照一类疫苗全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，生产企业直接向接种单位配送，不再允许接种单位直接采购以及药品批发企业经营二类疫苗，从而缓解流通环节复杂性。2017年初，国务院办公厅印发《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，在部际联席机制、新型疫苗研发、预防接种管理、监管能力建设、异常反应补偿商业保险机制等方面取得突破。然而要从根本上解决产业结构不优、疫苗接种量预测、疾控营利动机、分段监管体制等问题，必须行政的归行政，市场的归市场，构建与疫苗市场相匹配的监管体系，重构我国疫苗安全体系。

　　第一，精细化界定各部门职能，提升全链条监管效能。一是明确“药监负责疫苗产品质量，卫生负责预防接种行为”的分工格局，扭转药品监管部门对疾控机构和接种单位监管手段缺失的困境，从制度层面构建“从实验室到医院”的全链条监管体系。二是优化行刑衔接机制，进一步探索“食药警察”队伍。行政执法针对违反正常生产经营规范的行为，目的是防范药品安全风险；刑事司法针对破坏市场秩序和社会基本价值的行为，旨在打击恶意犯罪。警察拥有先进侦查手段，拥有账户冻结、人身控制等强制执法权，因此对于突破分段监管的体制障碍，打击非法经营疫苗行为具有天然优势。对于非法经营疫苗等行为，应改变行政处罚为主的责任体系，明确刑事责任优先。三是在本轮《药品管理法》修订过程中明确药品储存运输质量管理规范，科学设计高风险药品储运监管的标准、程序和责任。

　　第二，坚持二类疫苗的市场属性，系统性夯实产业基础。一类疫苗是基本公共卫生服务，二类疫苗则具有个体健康行为的特征，应当在政策上区分一类疫苗纯公益性和二类疫苗的市场化。一方面逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划；另一方面坚持市场的决定性作用，通过维持适度利润空间激励企业创新二类疫苗。按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购，汇总各地疫苗需求和购销信息，防止形成新的行政垄断。结合中央深改组通过的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，杜绝走票、挂靠等现象，优化疫苗流通体制。尤其是引入市场化配送服务提高疫苗流通效率，鼓励采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送疫苗。

　　第三，从社会治理和健康中国战略高度，消除疾控机构的营利动机。疾控机构是承担公共卫生服务职能的事业单位，应当通过同级财政足额保障其人员经费和基本工作经费，科学合理核定接种单位第二类疫苗接种服务费标准，提升工作积极性。同时推进疫苗追溯信息系统建设，逐步实现全国范围内预防接种大数据信息交换共享，强化数据完整性要求，以技术创新倒逼行为规范。同样重要的是构建多方协同的社会共治体系，例如政府通过科普宣传引导民众理性接种疫苗以降低非理性恐慌，以及加强疫苗接种环节的社会监督返回搜狐，查看更多杏宇平台招商